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Rédaction et relecture des documents de qualification d’équipement et infrastructure (protocole/rapport SAT/QI/QO/QP, revue périodique) • Rédaction analyse de risque • Participation aux différentes réunions projets • Réalisation des revues périodiques des équipements et infrastructures • Réalisation comptages particulaires • Exécution des tests de qualification et suivi de non-conformité Qualification Systèmes HVAC • Rédaction de protocoles, exécution de tests QI/QO/QP et rédaction des rapports Qualification lignes de conditionnement • Compteuse / bouchonneuse : rédaction de protocoles de qualification ; exécution des tests et rédaction des rapports QI/QO/QP. • Packaging primaire et secondaire : rédaction de protocoles de qualification ; exécution des tests et rédaction des rapports QI/QO/QP. • Ensacheuse : rédaction de protocoles de qualification ; exécution des tests et rédaction des rapports QI/QO/QP. Qualification équipement formes sèche • Granulateur : Rédaction de protocoles, exécution de tests et rédaction de rapports SAT/QI/QO • Presse : Rédaction de protocoles, exécution de tests et rédaction de rapports SAT/QI/QO Qualification outillage • Outillages poinçons : Exécution de tests de qualification et rédaction de rapports de qualification QI/QO Qualification petits matériels • Mélange : Exécution de tests QI/QO et rédaction rapports • Transfert : Exécution de tests QI/QO et rédaction rapports Qualification équipement mirage • Sensum : Rédaction de protocoles de QI/QO/QP, exécution de tests et rédaction rapport de qualification

FAT 8 armoires électriques : rédaction protocoles, exécution des tests et rédaction rapports FAT • Supervision exécution analyse fonctionnelles • Suivi des travaux d’installation de l’HVAC • Lecture P&ID et plans de gaines • Suivi des non-conformités

Rédaction protocoles de SAT : QI :QO • Rédaction ITP • Rédaction autocontroles et exécution des tests • Suivi avancement de travaux : Lecture P&ID, lecture plan de gaines, plans SAT et suivi des non-conformités • Formation du personnel à l’exécution des autocontrôles • Participation aux réunions d’avancements

Qualification de cinq pompes péristaltiques • Rédaction de protocole sur la base du cahier de charge • Déroulement des tests de qualification (QI/QO) • Rédaction de fiche d’anomalies et clôture • Réexécution des tests QO suite à FA • Rédaction rapport de qualification • Mise à disposition des équipements au niveau de la production Qualification de pH-mètres • Rédaction de protocole sur la base du cahier de charge • Déroulement des tests de qualification (QI/QO) • Rédaction rapport de qualification • Mise à disposition des équipements au niveau de la production Qualification de locaux suite à des travaux de modification • Rédaction de protocole sur la base du cahier de charge • Déroulement des tests de qualification (test de fumée et interlockage) • Rédaction rapport de qualification Qualification conditionnement (packaging) • Exécution de test de QI/QO - Rédaction rapport Gestion documentaire : • Extraction sous pdf des protocoles de qualification sur géode • Compilation des fichiers et mise à disposition pour l’audit client

Qualification de cinq pompes péristaltiques • Coordination de sous-projets (conditionnement/validation des équipements) • Rédaction de supports techniques (protocoles, annexes, rapports de lots techniques et d’essais) • Suivi de production, recueil de données auprès de différents interlocuteurs • Compilation de données et de résultats analytiques/mirage/environnement microbiologique • Échanges avec le client pour planification de la formation des opérateurs sur remplisseuse semi-automatique • Clôture des sous-projets (conditionnement : mise en stabilité du produit ; qualification/validation : mise e routine de production des équipements) • Suivi de production de lots de médicaments et accompagnement des équipes au respect des exigences réglementaires